Проект надлежащей аптечной практики (GPP) определяет консультирование посетителей

В настоящее время готовится к принятию приказ Министерства здравоохранения РФ «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — «Правила»). Правила вводят определенные требования к системе управления аптечными организациями, которые направлены на повышение качества обслуживания населения.

Лечитесь ответственно

Для достижения указанной цели, а также для повышения персональной ответственности провизоров и фармацевтов и обеспечения взаимосвязи врача, пациента и фармацевтического работника Правила, помимо прочего, вводят обязанность для аптечной организации обеспечить возможность для оказания индивидуальных консультаций, а также регламентируют порядок их проведения.

Стоит отметить, что в соответствии с действующим законодательством в обязанности фармацевтического работника входит только проведение консультаций по наличию препаратов в аптечной организации¹, иные виды консультаций законом не регулируются. То есть законом они не запрещены, но и не разрешены. Правила, в свою очередь, упоминают следующие новые виды консультаций:

• консультации по программам ведения здорового образа жизни: похудения, отказа от курения, профилактики повышения уровня холестерина, синдрома хронической усталости, специальные консультации для будущих мам по подбору компрессионных изделий и т.п.;
• проведение диагностического тестирования (измерение АД, роста, веса и т.п.);
• консультации по ответственному самолечению.

Данный перечень видов консультаций является открытым и остается на усмотрение руководства аптечной организации.

Особое внимание в Правилах уделяется консультации по ответственному самолечению, под которым понимается разумное применение потребителем лекарственных препаратов, находящихся в свободной продаже, с целью профилактики легких расстройств здоровья до оказания медицинской помощи. Ранее понятие «оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения» использовалось в приказе Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения», но определение понятия дано не было, а сам приказ утратил силу в 2014 г.².

Предполагается, что для проведения консультации по вопросам ответственного самолечения по каждому симптому недомогания, которое можно лечить самостоятельно, в аптеке должна существовать процедура опроса, которой следует фармацевтический работник. Сам перечень подобных недомоганий в Правилах не приведен, поэтому на данный момент не ясно, как аптечной организации стоит их определять.

Уже не скрыть

В Правилах предложено две схемы опроса посетителя аптеки:

• «Клиент спрашивает препарат», по итогам которой фармацевтический работник либо осуществляет отпуск лекарственного средства (вероятно, данная схема является незаконченной, поскольку нельзя сделать однозначный вывод о том, что фармацевт по результатам консультирования отпускает запрашиваемый лекарственный препарат), либо советует обратиться к врачу, либо переходит к схеме консультации клиента по симптомам;
• «Клиент нуждается в консультации по симптомам», в результате которой фармацевтический работник дает консультацию по симптомам и предлагает на выбор лекарственное средство либо советует обратиться к врачу.

В случае консультации по симптомам и предложения пациенту лекарственного средства, учитывая положения ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», фармацевтический работник обязан предложить пациенту подходящие имеющиеся в аптеке лекарственные препараты по симптому. При этом он не вправе скрывать наличие лекарственного препарата с наименьшей ценой.

Кроме того, в Правилах указано, что если пациент решил приобрести предложенное лекарственное средство, то фармацевтический работник должен приложить все усилия, чтобы у пациента сложилось достаточное представление относительно лекарственного препарата и его применения (действие препарата, продолжительность лечения, сочетаемость с другими препаратами и пищей, возможные побочные эффекты и т.п.), а также проинформировать о:

• цене препарата и его синонимах, а также стоимости курса лечения;
• невозможности возврата и обмена лекарственных препаратов надлежащего качества;
• невозможности возврата и обмена товаров (БАД и медицинских изделий);
• правилах хранения препарата в домашних условиях;
• необходимости обращения к врачу, если симптомы не исчезнут через определенный период, и опасности самовольной отмены препарата;
• обратной связи с потребителями, включая жалобы потребителей.

Всех в зону

Все предложенные виды консультаций рекомендуется проводить в индивидуальном порядке. В Правилах указано, что для этого целесообразно выделить зону для проведения беседы с посетителем. Зона может быть выделена любым способом, установленным руководителем организации: нанесением яркой границы для ожидания потребителей, установкой специальных ограничителей, организацией сидячих мест и т.п.

Следует отметить, что предложенные в Правилах нововведения соответствуют международной практике. Так, в Надлежащей аптечной практике (GPP) 1996 г. и четвертом отчете консультативной группы Всемирной организации здравоохранения также предусмотрены обязанности по консультированию пациентов и по выделению отдельного места для проведения данных консультаций.

Таким образом, если Правила будут приняты в текущей редакции, то аптечным организациям будет необходимо:

• обеспечить возможность для оказания индивидуальных консультаций (выделив специальную зону или иным образом);
• разработать схемы опросов для консультаций по ответственному самолечению;
• обучить фармацевтов работе в соответствии со всеми новыми требованиями.

Следует напомнить, что в случае нарушения требований, предусмотренных Правилами, аптечная организация может быть привлечена к административной ответственности по ст. 14.4.2. КоАП РФ (нарушение законодательства об обращении лекарственных средств) в виде штрафа:

• на граждан в размере от 1,5 тыс. до 3 тыс. руб.;
• на должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб.;
• на юридических лиц — от 20 тыс. до 30 тыс. руб.

––––––––––––––––––––––––––
¹ Пп.4 п. 2 ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
² Приказ Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные Положения» утратил силу с принятием приказа Минздрава России от 09.01.2014 № 1н «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации».

Авторы: Евгений Ращевский, Олег Вальков, Ирина Бучнева