Бесконтрольные лекарства
В конце года в рамках Таможенного союза планируется отменить контроль ввоза импортных лекарственных средств, произведенных на территории союза. Анастасия Цыбина узнала у участников фармацевтического рынка, чего они ждут в результате этого законодательного изменения.
С 27 декабря в соответствии с решением Евразийской экономической коллегии от 25 декабря 2012 года N 294, ввоз лекарственных средств на территорию стран Таможенного союза (ТС, в него входят Россия, Белоруссия и Казахстан) осуществляется без предъявления документа, подтверждающего прохождение процедуры подтверждения соответствия. То есть, если препарат зарегистрирован в России или в одной из стран Таможенного союза, он свободно может ввозиться без всяких лицензий. Эксперты рассматривают это решение как еще один фактор, затрудняющий борьбу с контрафактом и фальсификатом на фармацевтическом рынке России. "Это означает, что лекарства будут исключены из перечня товаров, подлежащих декларированию, что еще больше усложняет контроль за тем, что попадает к нам из-за рубежа", — считает глава Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев. По разным оценкам, сегодня в России от 0,02% (данные Росздравнадзора) до 10-15% (данные Торгово-промышленной палаты России) фальсифицированных препаратов от общего оборота.
Контрафактная угроза
Елена Данилова, менеджер по работе с государственными органами "Астра Зенека Россия", расценивает это нововведение как легализацию параллельного импорта (ввоз товара в страну без разрешения правообладателя). "Проблема параллельного импорта лекарственных средств (ЛС) вызывает серьезные опасения. В частности, мы связываем параллельный импорт ЛС с возможными проблемами их качества, затруднением контроля каналов сбыта, риском нарушения условий хранения, сложностями определения адресата рекламаций и в конечном итоге — с угрозой здоровью пациентов", — говорит Елена Данилова.
Для защиты внутреннего рынка от некачественной продукции и выравнивания условий доступа на рынок для производителей лекарств и лиц, осуществляющих параллельный импорт, она предлагает ряд мер. В частности, разработать процедуру выборочного контроля государственными органами фактических условий транспортировки и хранения лекарств, ввозимых на территорию РФ в рамках параллельного импорта, наделив такими полномочиями, в том числе, официальных представителей производителя лекарственных средств. "Необходимо обязать организации, ввозящие лекарства, предоставлять в адрес официальных импортеров и производителей заключения уполномоченных экспертных организаций о соответствии условий транспортировки и хранения ввозимых препаратов, — говорит госпожа Данилова. — Более того, ввести санкции в виде запрета на импорт лекарственных средств для таких организаций в случае нарушения правил транспортировки, хранения и/или несоответствия качества продукции, а также выявления случая ввоза контрафактной продукции".
Любопытно, что против легализации параллельного импорта выступают не только фармацевты, но и крупнейшие производители автомобилей, лекарственных средств, медицинской техники и электроники, локализовавшие свои производства в России.
Незначительные изменения
Впрочем, Анастасия Достоевская, отраслевой аналитик медицинского портала "Недуг.ру", отмечает, что, несмотря на радикальную, на первый взгляд, перемену, по факту мало что изменится. "Нормативные требования законодательства РФ никто не отменял, а по ним препарат, который не зарегистрирован в России, не может обращаться на ее территории — это будет считаться нарушением требований законодательства и привлечет к административной ответственности, — комментирует она. — Сейчас доля импортных препаратов на российском рынке лекарств составляет почти три четверти в стоимостном выражении. Однако активное развитие фармацевтического кластера в последние годы, а также открытие заводов иностранных фармпроизводителей на территории России может привести к тому, что, даже несмотря на реформу, доля импортной продукции на полках аптек снизится". По словам Анастасии Достоевской, учитывая то, что ввозимая продукция все равно будет подвержена проверкам со стороны Минздравсоцразвития РФ, то увеличения доли контрафактной продукции на рынке не предвидится. "По мнению экспертов, пик "популярности" контрафактной продукции пришелся на 2000-2005 годы, однако отмена контроля ввоза импортных лекарственных средств может спровоцировать некоторый всплеск "серых" схем ввоза фармпрепаратов", — рассуждает она.
Юристы также не считают, что данная мера окажет значительное влияние на увеличение доли контрафакта на рынке. Павел Садовский, руководитель практики интеллектуальной собственности/TMT адвокатского бюро ЕПАМ, говорит, что это не отменяет действия уже существующих механизмов как в рамках Таможенного союза, так и на национальном уровне. "Это в первую очередь ведение таможенного реестра объектов интеллектуальной собственности, приостановление выпуска товаров в случае выявления подозрительных товаров", — добавляет он.
По мнению Анастасии Достоевской, не приходиться ждать резкого повышения конкуренции и изменения уровня цен на рынке — реформа в основном коснется вопроса лицензирования, который, в свою очередь, не оказывает решающего влияния на уровень цен лекарственных препаратов. Комментируя перспективы усиления конкуренции, Георгий Побелянский, генеральный директор ЗАО "Вертекс", говорит, что изменения не приведут к увеличению оборота между нашими странами: "Мера не спровоцирует увеличение конкуренции на российском рынке с ввозимыми лекарствами из стран Таможенного союза, так как там не так много производств. Производство в Казахстане, например, пока не сильно развито. Белоруссия также ориентирована в основном на свой рынок. У производителей из этих стран пока не получится конкурировать на российском рынке, но если фармацевтическая промышленность представителей ТС будет развиваться, то в дальнейшем это не исключено. При этом никто не отменял регистрацию лекарственных средств на территории РФ и стран Таможенного союза. Обращение ЛС без регистрации запрещено, поэтому ввоз возможен только при наличии регистрации препарата. Это существенный фактор", — поясняет он.
Облегчение для всех
Решение об отмене лицензирования ввоза фармацевтических препаратов между странами Таможенного союза, как утверждают официальные источники, призвано упростить документооборот. Ожидается, что мера должна позволить наладить открытие границ и беспошлинного провоза товара. Господин Побелянский полагает, что так и должно произойти. "Большого дохода государствам — участникам Таможенного союза отмена лицензирования ввоза лекарственных средств не давала и не даст, а только несколько упростит работу и документооборот, что можно оценить положительно. Это снятие еще одного бюрократического барьера", — говорит он.
Что касается частных потребителей, то это решение должно облегчить ситуацию для пациентов, которые ввозили и будут ввозить препараты для личного пользования. Например, в Финляндии существует возможность на основании выписанного в России рецепта на приеме финского врача получить рецепт, который принимают в аптеках на территории Финляндии. Это важное условие покупки рецептурного препарата за рубежом. Таким образом, можно купить лекарство, не сертифицированное в России. Например, такие препараты существуют для лечения рассеянного склероза. И если ранее такой препарат пациенты провозили на свой страх и риск через таможню, то теперь ситуация может измениться. Однако могут возникать сложности с применением уже ввезенного препарата, требующего врачебного введения, например, с препаратами для химиотерапии при онкологических заболеваниях, поскольку в лечебном учреждении имеют право вводить пациенту лекарственные препараты, только купленные больничной аптекой. Вводить препарат, который принес с собой пациент, неизвестно где приобретенный, ни одно уважающее себя медицинское учреждение не будет, так как не будет иметь возможность нести ответственность за последствия такого лечения.
