11 февраля 2016 года вступили в силу Федеральный закон «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и  медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» и Федеральный закон «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза» (Соглашения).

Вступление в силу указанных федеральных законов имеет важное международное значение, поскольку это дает старт единому рынку обращения лекарственных средств и медизделий. Стоит отметить, что начало функционирования единого фармацевтического рынка в ЕАЭС, продекларированное Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и запланированное на 1 января 2016 года, откладывалось в связи с задержкой ратификации Соглашений последней стороной-участницей ЕАЭС – Российской Федерацией.

Предположительно до конца марта ожидается принятие ряда разработанных в 2015 году решений ЕЭК, регулирующих отдельные отношения и институты единого фармацевтического рынка ЕАЭС, в частности надлежащие практики, порядок регистрации ЛС, ведение единого реестра ЛС. Такие решения ЕЭК не подлежат ратификации и оказывают прямое действие на страны-участницы.

Для всех участников рынка единое фармацевтическое пространство будет означать как новые возможности за счет унификации норм и регулирования, так и новые вызовы: до сих пор неурегулированным остается ряд вопросов, таких как переходный период регистрации ЛС, процедура определения взаимозаменяемости лекарственного препарата на стадии регистрации, возможность разного толкования норм регуляторами.

Также в мае 2015 года ЕЭК получила статус и полномочия нового наднационального антимонопольного органа. В соответствии с Договором о ЕАЭС Комиссия осуществляет контроль за соблюдением общих правил конкуренции на трансграничных рынках. В эти полномочия входит не только проведение антимонопольных расследований, но и в том числе выездные проверки компаний совместно с национальными регуляторами. Создание единого фармацевтического рынка может повлечь новые антимонопольные риски, которые необходимо своевременно оценить.

Подробнее читайте в полной версии алерта по ссылке.